PhRMA 새 CEO에 에릭 캔터, 에발로 3번째 도전 — 2026년 9월 미국 제약바이오 5대 이슈 한눈에

미국 제약바이오 업계가 분주한 한 주였습니다. PhRMA가 새 CEO로 전 하원의원 에릭 캔터를 앉혔고, Pierre Fabre는 미국 식품의약국(FDA)에 두 번 거절당했던 에발로(Ebvallo)를 세 번째로 다시 들이밀었습니다. Mirum Pharmaceuticals는 D형 간염 신약 브렐로비투그의 3상 1차 시험을 통과했고, 초희귀 골질환 FOP 치료제 아테브리옵즈까지 동시 승인. AbbVie의 파킨슨병 신약 주브모까지, 5건의 주요 뉴스를 한 번에 짚어드립니다.

1. PhRMA 차기 CEO, 에릭 캔터 전 하원의원 선임

미국 제약사들을 대표하는 최대 로비 단체 PhRMA(미국제약연구제조협회)가 화요일에 새 수장을 공개했습니다. 차기 회장 겸 CEO로 에릭 캔터(Eric Cantor) 전 연방하원의원을 2026년 11월 9일자로 공식 선임한다고 발표했어요.

캔터는 2000년부터 2014년까지 버지니아 지역구 하원의원으로 활동했고, 마지막 3년은 하원 다수당 원내대표를 지냈습니다. PhRMA 측은 캔터가 21세기 치료법(21st Century Cures Act) 입법에 핵심 역할을 했고, 미국 65세 이상 노인과 장애인의 처방약을 지원하는 연방 프로그램 메디케어 파트 D(Medicare Part D) 도입 법안도 적극 지지했다고 강조했습니다.

2015년부터 PhRMA를 이끌어 온 스티브 어블(Steve Ubl) CEO의 뒤를 이어 취임하며, 어블은 2027년 1월 15일까지 전략 고문 자격으로 회사에 남습니다.

💡 왜 중요할까? PhRMA는 미국 바이오·제약 산업의 정책·약가 협상에서 가장 강력한 목소리를 내는 단체입니다. 정치권 인맥이 두터운 에릭 캔터의 수장은 바이오 기업의 규제·보험수가 협상에 상당한 영향을 줄 전망입니다.

2. Pierre Fabre, 에발로(Ebvallo) 3번째 FDA 승인 도전

프랑스의 Pierre Fabre Laboratories는 미국 식품의약국(FDA)에 두 번 거절당했던 에발로(Ebvallo)의 승인 신청을 다시 제출했습니다. 에발로는 파트너사 아타라 바이오테라퓨틱스(Atara Biotherapeutics)가 원래 개발한 세포 치료제(cell therapy)입니다.

에발로는 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염으로 발생하는 심각한 합병증인 EBV 양성 이식 후 림프증식성 질환(EBV+ PTLD)을 치료하기 위해 만들어졌으며, 2022년 12월 유럽에서 세계 최초 동종 CAR-T 치료제로 허가받은 바 있습니다.

FDA는 2025년에 제조 문제를, 2026년 1월에 다시 한 번 임상 데이터 문제를 거론하며 승인을 보류했습니다. 아타라 측은 FDA가 자사의 이전 합의를 번복했다고 반발했고, Pierre Fabre는 이후 단일군 임상시험의 업데이트된 데이터 + 확대 접근 프로그램 + 유럽 현장 사용 실적을 묶어서 새 신청서를 합의했습니다.

3회 FDA 승인 신청 시도

2022.12 유럽 첫 승인 시점

3. Mirum, D형 간염 신약 브렐로비투그 3상 1차 성공

Mirum Pharmaceuticals가 만성 D형 간염(HDV)을 대상으로 한 두 건의 3상 임상시험(Phase 3) 중 첫 번째 시험에서 긍정적인 결과를 얻었다고 발표했습니다. 후보물질 브렐로비투그(brelovitug)는 Mirum이 작년 신생 기업 블루제이 테라퓨틱스(Bluejay Therapeutics)를 6억 2,000만 달러에 인수하면서 확보한 약물입니다.

임상 결과, 24주 시점에서 D형 간염 바이러스 수치가 의미 있게 떨어진 환자 비율은 주 1회 저용량 군이 56%, 월 1회 고용량 군이 45%였습니다. 반면 치료를 일부러 늦게 시작한 세 번째 군은 목표 수치에 도달하지 못해 사실상 위약 대조군 역할을 한 셈입니다.

올해 안에 나올 두 번째 3상 시험 결과도 호의적이라면, Mirum은 FDA에 정식 허가를 신청할 계획입니다. HDV는 B형 간염 바이러스(HBV)의 도움이 있어야만 감염·증식할 수 있는 결손 RNA 바이러스로, B형 환자에서 중복 감염 시 간경변·간암 위험이 크게 올라가는 만큼 효과적인 치료 옵션의 등장이 기다려집니다.

💊 D형 간염이 뭐예요? 흔한 B형·C형 간염과 달리, D형은 B형 바이러스의 외피를 빌려야만 감염되는 매우 까다로운 바이러스입니다. 전 세계 B형 감염자의 약 5%가 D형까지 겹쳐 감염된다고 알려져 있어요.

4. Mirum, 초희귀 골질환 FOP 신약 아테브리옵즈 FDA 승인

Mirum은 별도로 금요일에 아테브리옵즈(Atebrioz)라는 의약품이 초희귀 유전성 골질환 진행성 골화성 섬유이형성증(FOP, Fibrodysplasia ossificans progressiva)에 대해 FDA 승인을 받았다고 발표했습니다.

FOP는 근육·힘줄·인대 같은 연조직이 점점 뼈로 굳어가는 병으로, '돌 인간 증후군(Stone Man Syndrome)'이라 불릴 정도로 진행이 극심합니다. 아테브리옵즈의 성분명 질루르기세르팁(zilurgisertib)은 ACVR1 유전자 신호 경로를 차단해 비정상적인 뼈 형성을 억제하는 기전입니다. 출생 시 손가락·발가락 기형을 동반하며, 전 세계 100만 명당 약 1명꼴로 발생합니다.

이 약물은 처음에 Incyte가 개발했고, 5월 1,600만 달러 선불금에 Mirum에 라이선스 아웃하면서 핵심 임상시험을 마저 끝냈습니다. 이번 승인으로 12세 이상 FOP 환자에게 사용 가능해졌으며, Regeneron과 Ipsen의 기존 FOP 치료제와 시장을 나눠 가질 전망입니다.

5. AbbVie, 파킨슨병 신약 주브모(Juvmo) FDA 승인

FDA는 월요일에 AbbVie의 새로운 파킨슨병(Parkinson's disease) 치료제 주브모(Juvmo, 성분명 tavapadon)를 승인했습니다. 주브모는 AbbVie가 2023년 세레벨 테라퓨틱스(Cerevel Therapeutics)를 거의 90억 달러에 인수하면서 확보한 약물입니다.

인수 직후 몇 달 만에 임상 성공을 거뒀는데, 일부 다른 시험은 실패해 인수 대금을 일부 상각 처리한 상황이었기 때문에 이번 승인은 AbbVie에게 적잖은 의미가 있습니다.

주브모의 가장 큰 특징은 서로 다른 두 종류의 도파민 수용체(Dopamine receptor) — D1 계열과 D2 계열 — 을 동시에 정밀하게 표적으로 삼는다는 점입니다. 임상시험에서 다른 약물의 효과가 사라지는 '웨어링 오프(wearing-off)' 시간을 줄이는 한편, 손떨림·근육 강직·운동 완만 같은 운동 증상 자체도 효과적으로 조절했습니다.

90억$ AbbVie의 Cerevel 인수 금액

2-in-1 D1·D2 수용체 동시 표적

자주 묻는 질문 (FAQ)

Q. PhRMA의 새 CEO 에릭 캔터는 어떤 인물이죠?

2000년부터 2014년까지 버지니아 지역구 연방하원의원으로 활동했고, 마지막 3년은 하원 다수당 원내대표를 지낸 정치인입니다. 21세기 치료법(21st Century Cures Act) 입법과 메디케어 파트 D 도입 법안 지지로 잘 알려져 있습니다.

Q. 에발로(Ebvallo)는 어떤 약인가요?

엡스타인-바 바이러스(EBV) 양성 이식 후 림프증식성 질환(EBV+ PTLD) 환자를 위한 동종유래(allogeneic) T세포 면역치료제로, 환자가 아닌 공여자의 면역세포를 조작해 만드는 세포 치료제입니다. 2022년 12월 유럽에서 세계 최초 동종 CAR-T 치료제로 허가됐습니다.

Q. D형 간염은 왜 위험한가요?

D형 간염 바이러스(HDV)는 B형 간염 바이러스의 도움이 있어야 감염·증식할 수 있는 결손 RNA 바이러스입니다. B형 간염 환자에게 중복 감염되면 만성 간염·간경변으로 빠르게 진행될 수 있어 새로운 치료 옵션의 필요성이 큰 질환입니다.

Q. FOP(진행성 골화성 섬유이형성증)는 얼마나 드문가요?

전 세계적으로 100만 명당 약 1명꼴로 발생하는 초희귀 유전 질환입니다. ACVR1 유전자 돌연변이가 원인으로, 출생 시 손가락·발가락 기형을 동반합니다.

Q. 주브모(Juvmo)는 기존 파킨슨병 치료제와 무엇이 다른가요?

기존 약이 D2 계열 도파민 수용체만 주로 표적하는 것과 달리, 주브모는 D1과 D2 두 계열의 수용체를 동시에 정밀하게 겨냥합니다. 'first-of-its-kind' 계열 최초의 약물로 평가받습니다.

📚 한 번에 읽는 용어집

PhRMA FDA 3상 임상시험 세포 치료 도파민 수용체 EBV D형 간염 FOP

PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America): 미국제약연구제조협회. 미국 제약사들의 이익을 대표하는 최대 로비 단체.
FDA (Food and Drug Administration): 미국 식품의약국. 의약품·의료기기·식품·화장품의 허가·검사를 담당하는 미국 보건복지부 산하 기관.
21st Century Cures Act (21세기 치료법): 2016년 미국에서 제정된 법안으로, 신약·의료기기 승인 절차 효율화 및 NIH·FDA 연구 기금 확대를 포함.
Medicare Part D (메디케어 파트 D): 미국 65세 이상 노인·장애인을 대상으로 하는 연방 처방약 보장 프로그램. 민간 보험사가 운영.
Phase 3 clinical trial (3상 임상시험): 신약 개발의 후기 단계로, 수천 명 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 검증하고 표준 치료와 비교 평가하는 시험.
Cell therapy (세포 치료): 환자의 면역세포나 줄기세포를 체외에서 조작·증식하여 다시 몸에 넣어 질병을 치료하는 방법. CAR-T 치료, 줄기세포 이식 등이 대표적.
Epstein-Barr virus (EBV, 엡스타인-바 바이러스): 헤르페스바이러스과에 속하며, '키스병'이라 불리는 전염성 단핵구증을 유발. 일부에서는 암을 일으키기도 함.
Ebvallo (에발로, Tabelecleucel): 아타라 바이오테라퓨틱스가 개발한 동종유래 EBV 특이 T세포 면역치료제로, 2세 이상 EBV 양성 이식 후 림프증식성 질환(PTLD) 치료제.
Hepatitis D virus (D형 간염 바이러스): B형 간염 바이러스의 도움이 있어야 감염되는 결손 RNA 바이러스. B형 감염자에서 중복 감염 시 더 심한 간 질환을 유발.
Fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP, 진행성 골화성 섬유이형성증): 근육·힘줄·인대 등 연조직이 점차 뼈로 변화하는 초희귀 유전 질환. '돌 인간 증후군'이라 불림. ACVR1 유전자 돌연변이가 원인.
Parkinson's disease (파킨슨병): 도파민을 생성하는 흑질 신경세포가 점진적으로 손상되어 발생하는 진행성 신경퇴행성 질환. 손떨림, 근육 강직, 운동 완만, 자세 불안정 등을 동반.
Dopamine receptor (도파민 수용체): 신경전달물질 도파민이 결합해 신호를 전달하는 G단백질 연계 수용체(GPCR). D1~D5까지 5가지 종류가 있음.