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제약·바이오 임상시험 폐섬유증 · 2026년 9월 30일 · 약 6분 분량

브리스톨마이어스 신약 임상시험 변경, 폐섬유증 신약 계열에 대한 신뢰가 흔들리다

폐에 굳은살처럼 굳은 조직이 생기는 병, 특발성 폐섬유증을 늦추기 위한 새로운 계열의 약이 개발 중입니다. 그런데 그 약의 대규모 임상시험에서 간(肝) 관련 안전성 사건과 참가자 사망 1건이 보고되면서 시험 운영 방식이 바뀌었습니다. 이 약은 폐섬유증 신약으로 각광받던 LPA1 수용체 억제제 계열로, 이번 일은 같은 계열을 개발 중인 다른 회사에도 영향을 미쳤습니다.

한 줄 요약: 무슨 일이 있었나?

미국 대형 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(Bristol Myers Squibb)는 실험적 폐섬유증 치료제 admilparant(애드밀파란트)의 후기 임상시험(3상)을 바꿨다고 발표했습니다. 시험에서 "제한된 수"의 간 손상 사건과 참가자 사망 1건이 관찰됐기 때문입니다. 회사는 사망한 환자가 실제 약을 투여받았는지 여부는 아직 명확하지 않다고 설명했습니다.

다만 회사와 외부 전문가들은 이번 조치가 "과도한 주가 하락"을 만들었다고 보고 있으며, 연말까지 정식 시험 결과가 발표될 예정입니다.

왜 이 약이 중요할까? — LPA1 수용체 억제제란?

LPA1 수용체 억제제는 특발성 폐섬유증(IPF)의 진행을 늦추기 위해 개발 중인 완전히 새로운 작용 원리의 약물 계열입니다. 쉽게 말해 폐 안에서 "섬유화를 부추기는 신호 전달 통로"를 막아서, 폐가 굳어가는 속도를 늦추려는 시도입니다.

[그림 1] 폐섬유증에서 LPA1 수용체가 하는 역할 — 폐 조직이 굳어가는 신호를 막는 새로운 치료 원리

이번에 문제가 된 admilparant는 이 계열의 가장 뒤에 있는 3상 임상시험인 "Aloft 시험"의 장기 안전성 연장 시험에 들어가 있었습니다. 3상 임상시험은 신약 승인을 위해 사람에게 투여해 안전성과 효과를 마지막으로 검증하는 가장 큰 시험이기 때문에, 한 번의 부작용 보고가 시장에 미치는 영향이 매우 큽니다.

대상 질환특발성 폐섬유증 (IPF)

약물 계열LPA1 수용체 억제제

임상 단계3상(Phase 3)

관찰된 문제간 손상, 사망 1건

간 문제, 무엇이 알려졌나?

① 회사가 밝힌 공식 사실

"제한된 수"의 간 관련 안전성 사건이 관찰됨.
사망 1건은 보고됨. 단, 그 환자가 약물을 투여받았는지는 "명확하지 않다"고 회사 측이 표명.
5월 유럽 임상시험 사이트에 제출한 시험 개정안에서, 간 손상을 "새롭게 분류된 중대한 잠재적 위험"으로 규정.
간 효소(ALT, AST)가 비정상적으로 높은 환자에 대한 모니터링을 강화하고, 필요 시 안전을 위해 치료를 중단하기로 함.

② 사망 사례의 임상 양상

보고된 사망 1건은 의학적으로 "다장기 부전(Multi-organ failure)" 상태에서 발생했습니다. 다장기 부전이란 두 개 이상의 주요 장기가 동시에 기능을 잃어버리는 중증 상태를 뜻합니다. 구체적으로는 다음 세 가지가 동반됐습니다.

간 손상
적혈구에 대한 면역성 손상
광범위한 혈전

해당 환자는 원래부터 진행된 폐 질환과 다른 합병증을 갖고 있었던 것으로 알려졌습니다.

주의: 보고된 사건 대부분은 "경미하거나 일시적이었거나, 약물에 대한 간(의) 적응(hepatic adaptation)과 일치하는 양상"이었다고 회사는 설명했습니다. 즉, 모든 사건이 심각한 것은 아니라는 것이 회사 측의 입장이지만, 안전을 우선시해 모니터링을 강화하기로 한 것입니다.

왜 이 사건이 다른 회사까지 흔드는가

이번 뉴스는 admilparant만 본 사건이 아닙니다. 같은 계열(LPA1 수용체 억제제)의 약을 개발 중인 다른 회사에도 영향이 갔습니다. 같은 요약일, 비슷한 약을 개발 중인 Contineum Therapeutics의 주가는 화요일 늦은 시간 20% 넘게 빠졌다가 수요일 아침 반등하는 큰 변동을 보였습니다.

사실 LPA1 계열은 예전부터 간독성(간 손상을 일으키는 성질)이라는 그림자가 따라다녔습니다.

브리스톨마이어스스퀴브는 과거 이 계열의 다른 후보 물질을 "간독성 때문에" 개발을 취소한 적이 있습니다.
Amgen은 인수한 Horizon Therapeutics의 계열 약물 개발을 중단한 바 있습니다.

이번 보고는 그 "역사적 우려"가 다시 한번 떠오르게 만들었다는 평가가 많습니다.

전문가들의 반응 — "과도한 하락" vs "다시 본질로"

월가(미국 금융시장)의 주요 애널리스트들은 대체로 "이번 하락은 과도하다"는 입장입니다. 다만 계열 전체에 대한 시각은 조금씩 다릅니다.

RBC Capital Markets (Brian Abrahams): "변수가 너무 많아 진짜 안전 신호라고 단정짓기 이르지만, 이번 뉴스로 LPA1 계열의 간독성에 대한 역사적 우려가 다시 확인될 가능성이 있다."

Leerink Partners (Roanna Ruiz): "이번 사건이 약물 고유의 문제라기보다, LPA1 계열 자체의 문제일 가능성은 더 낮다."

Stifel (Paul Matteis, Contineum 담당): "Contineum의 약은 설계 방식이 다르며, 하루 10mg이라는 낮은 용량을 시험 중이므로 간 손상 가능성이 줄어들 수 있다."

브리스톨마이어스에게 왜 지금 더 민감한가

이 시험 결과는 브리스톨마이어스의 향후 서사를 바꿀 수 있는 핵심 데이터 중 하나입니다. 회사는 최고 매출 제품인 엘리퀴스(Eliquis)의 특허 만료(patent expiration)를 앞두고 있으며, 여러 기존 약물의 매출이 동시에 감소하는 어려움에 직면해 있습니다. 그래서 admilparant처럼 신규 분야를 열어줄 수 있는 후보 약물의 결과가 특히 중요합니다.

앞으로 어떻게 될까 — 일정과 의미

연말까지: 브리스톨마이어스가 admilparant 3상 시험의 주요 결과를 발표할 예정입니다.
동시에: 외부 시험 모니터링 위원회가 블라인드 해제된 안전성 데이터(unblinded safety data)를 정기적으로 검토했고, 매번 시험을 계획대로 계속 진행할 것을 권고했다고 회사 측은 강조했습니다.
의미: 이번 조치는 시험 자체의 "중단"이 아니라 "모니터링 강화"입니다. 결과 데이터는 예정대로 연말에 공개됩니다.

자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. admilparant는 이미 시판된 약인가요?
아닙니다. 아직 임상시험 중인 실험적 신약 후보입니다. 3상 시험이 끝나고 규제기관의 승인을 받아야 일반 환자에게 사용될 수 있습니다.

Q2. 환자가 사망한 이유가 약 때문인가요?
회사는 "명확하지 않다"고 발표했습니다. 해당 환자는 약을 투여받았는지조차 확인되지 않았고, 다른 진행된 폐 질환과 합병증을 갖고 있었습니다.

Q3. 같은 계열의 다른 약도 위험한 건가요?
아직 단정하기 이릅니다. 계열 자체의 문제인지, admilparant라는 특정 약만의 문제인지는 연말에 발표될 더 큰 시험 데이터를 봐야 판단할 수 있습니다.

Q4. 일반 환자 입장에서는 어떻게 해야 하나요?
이 약은 아직 승인 전이라 일반 환자가 사용할 수 없습니다. 기존에 특발성 폐섬유증으로 치료받고 있다면 담당 의사의 처방을 따르시고, 새로운 임상시험 참여는 전문의 상담을 거치시길 권합니다.

정리하면

이번 소식은 "신약이 취소됐다"는 뉴스가 아니라, "3상 시험의 안전성 모니터링이 강화됐다"는 의미에 가깝습니다. 다만 LPA1 수용체 억제제라는 새로운 약물 계열의 오랜 고민거리인 간독성 우려가 다시 한번 부각된 사건이라, 같은 계열을 개발 중인 다른 회사들의 주가와 시험 설계에 즉각적인 영향을 미쳤습니다.

진짜 승부는 연말에 공개될 시험 전체 데이터에서 갈립니다. 그때까지는 "안전 신호가 실제로 존재하는지"보다는 "회사가 얼마나 철저히 관리하고 있는지"를 살펴보는 것이 핵심입니다.