전문가들이 지적하듯 1상 시험만 거쳤다고 안전을 보장할 수는 없습니다. 1상을 통과한 약 중 약 17%가 3상에서 안전성 부적합으로 떨어진다고 알려져 있어요.

헬스/바이오 · 실험적 약물 · 장수

의료・바이오 이슈 · 2025년 7월 기준 · 7분 읽기

몬태나 실험적 의료 허브, FDA 우회하고 장수 약 판매까지? '시도 권리법 2.0' 쉽게 정리

Q: FDA 승인 없이 팔아도 합법인 거예요?

연방 단위로 보면 FDA 승인 없이 약을 판매하는 건 원칙적으로 불법입니다. 다만 몬태나 주는 시도 권리법이라는 주(州) 차원의 경로를 활용해, FDA의 직접 관할을 일부 우회하는 구조예요. 회사가 FDA에 책임을 물지 않을 보증은 따로 없습니다.

Q: 가격이 결국 얼마쯤 될까요?

한 제약회사 관계자가 시사한 수치는 20만 달러(약 2.6억 원)대입니다. 희귀 질환 신약의 최근 중간 가격이 218,872달러였습니다.

미국 몬태나주가 실험적 치료제 시대를 다시 열었습니다. 이번에는 건강한 사람도, 약이 FDA(미국 식품의약국) 승인을 안 받아도, 의사 모셔다 "괜찮다"는 도장만 찍히면 가게에서 살 수 있게 됐어요. 가격은 제약회사 마음대로, 수십만 달러까지 갈 수 있다고 합니다. 무슨 일이 벌어지고 있길래?

한 줄 핵심 요약

몽태나주는 전 세계에서 가장 험한 실험적 약물 시장을 열었습니다.
시도 권리법 2.0: 예전엔 말기 환자만 가능했는데, 이제는 "정보에 입각한 동의"만 주면 거의 모든 성인이 살 수 있게 됩니다.
기업 입장에서는 FDA와 사이가 멀어질까 봐 불안하고, 가격은 무제한이라 "사업 모델"이 따로 만들어지고 있습니다.

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1이번 주, 몬태나에서 무슨 일이?

2025년 7월 25일부터 몬태나주가 새로운 의료 규정을 공식 시행했습니다. 규정의 핵심은 단순합니다.

실험적 약물을 가진 생명공학 회사(바이오테크 기업)가 새로 생긴 "심사위원회"의 승인만 받으면, 사람들에게 직접 팔 수 있다. 끝.

조금 더 풀어 쓰면 이렇습니다.

회사는 12,500달러를 내고 심사위원회에 "우리 약 팔게 해주세요" 하고 신청합니다.
위원회(공인 의사·과학자·윤리학자 5명)가 검토하고 통과시키면, 회사는 가격을 정해 약을 팔 수 있습니다.
올해 말쯤 몬태나에 첫 번째 실험적 치료 클리닉이 문을 엽니다.

여기서 주목할 점은 "약이 얼마나 검증됐냐"입니다. 가끔은 건강한 사람 10명에게만 시험한 약도 팔 수 있습니다. 우리가 흔히 듣는 정식 임상 1상보다도 더 작은 시험만 거친 물건이에요.

2기존 '시도 권리법'이랑 뭐가 다른 거예요?

잠깐 배경부터. '시도 권리법(right-to-try law)'은 예전부터 미국 여러 주에 있었습니다. 2018년에는 연방 법률로도 만들어졌죠. 근데 원래 목적은 말기 환자, 곧 죽을 수도 있는 환자에게 마지막 희망을 주는 거였어요. FDA 정식 승인을 안 받은 약이라도 일단 시도해 볼 수 있게.

문제는 너무 빡빡하다는 거였습니다. "곧 죽는 사람"에게만 허용하니까요. 2023년에 몬태나가 법을 한 번 고쳐서 "말기 환자만"이라는 조건을 뺐습니다. 그리고 2025년 4월, 두 번째 법이 통과되면서 구체적인 운영 규정까지 만들었어요. 이게 지금 시행된 거고, 업계에서는 "시도 권리법 2.0"이라고 부릅니다.

몽태나가 다른 주와 다른 점

항목	다른 주의 시도 권리법	몽태나 (2025)
대상	말기 환자만	거의 모든 성인
허용 약물 단계	1상 임상시험 통과 약	10명 예비 시험 약까지
가격 제한	있음 (FDA 확대 접근)	없음 (자유 가격)
심사 주체	FDA	주(州) 승인 위원회

쉽게 말하면: 미국 다른 주는 "곧 죽는 사람만 실험약 시도 가능, 가격은 FDA가 정함"이었는데, 몬태나는 "건강한 사람도 OK, 가격은 회사 마음대로, 심사는 주(州)가 함"이라는 뜻이에요.

3이걸 누가 추진했나?

이 법률이 흥미로운 이유는 누가 만들었는지에 있습니다. 보통은 환자 권리 단체나 자유지상주의(libertarian) 모임이 추진하는데, 몬태나의 경우는 "장수 운동가"들이 중심이었습니다.

2015 — 몬태나, 처음으로 시도 권리법 도입 (말기 환자 대상)
2023 — 주 상원의원 켄 보그너(Ken Bogner) 주도하에 법 개정, 말기 환자만이라는 제한 삭제
2023 — 비영리 A4LI(Alliance for Longevity Initiatives)가 보그너 상원의원과 연결, 법안 작성 지원
2024~25 — 기술 사업가 니클라스 안징거(Niklas Anzinger) 가 합류. 이미 온두라스의 '프로스페라'라는 사설 경제 구역에서 줄기세포・유전자 치료 클리닉을 운영하던 인물.
2025년 4월 — 두 번째 법 통과 (클리닉 운영 구체 조건 포함)
2025년 7월 25일 — 시행 규정 확정, 사실상 서비스 시작

안징거는 회견에서 이렇게 말했습니다.

"지금은 몬태나가 더 나은 모델이라고 봅니다. 왜냐하면 기존 규제 틀 안에서 만들어졌기 때문입니다."

"기존 규제 틀"이라는 말이 핵심입니다. 완전히 새로운 시스템을 만든 게 아니라, 미국 연방정부가 인정한 '시도 권리법'을 주(州) 차원에서 더 느슨하게 풀어버린 것이거든요.

4심사위원회는 누가 보나?

일단 첫 번째 위원회는 "Montana ETRB(Experimental Treatment Review Board, 실험적 치료 심사위원회)"라는 이름으로 운영됩니다. 주의 독립 기구처럼 보이지만, 실제로는 Infinita라는 회사가 등록해 운영 중이에요. 그 회사가 신청 수수료(12,500달러)로 위원들한테 수당을 지급하는 구조입니다.

5명 위원 얼굴들 (실명 기준)

제임스 버크(James Burke) — 몬태나 면허 종양학자. 위원회 의사.
제시카 플래니건(Jessica Flanigan) — 생명윤리학자. 『Pharmaceutical Freedom』 저자, 자기 치료(self-medication) 지지파.
펠리페 시에라(Felipe Sierra) — 전 미국 국립보건원(NIH) 노화 연구 부서 고위직. 사우디아라비아 헤볼루션 재단 전 최고과학책임자(CSO).
맷 카에버라인(Matt Kaeberlein) — 워싱턴대학교 교수. 과거 Dog Aging Project 총괄, 라파마이신(rapamycin, sirolimus)의 장수 효과 연구한 인물.
제이미 저스티스(Jamie Justice) — 노인학자. X Prize Healthspan(노화 치료 경연) 사무총장.

저스티스 본인이 한 말이 이 위원회의 성격을 잘 보여줍니다.

"몬태나의 새 시도 권리법, 특히 장수 약품과 노화 관련 중재에 적용되는 부분의 안전한·투명한·과학적으로 엄격한 프로세스를 만들 기회로 봤습니다."

즉, 이 위원회는 장수 커뮤니티의 핵심 인사들로 채워졌고, 자기들도 인정하듯 "장수 약"을 의도적으로 다루는 첫 사례라는 거예요.

5FDA는 뭐라 하냐고?

여기서 가장 미묘한 문제가 나옵니다. FDA는 이 프로그램에 대해 아무 보증을 안 했습니다. Infinita 측이 "나중에 우리 기업 처벌 안 하시는 거죠?" 하고 물어봤는데, FDA는 "정책적으로 주(州) 입법에 코멘트하지 않는다"만 했어요.

보스턴대학교 보건법 전문가 크리스 로버트슨(Chris Robertson)은 경고합니다.

"오늘 FDA가 어떤 입장이라 해도, 행정부가 바뀌면 바뀔 수 있습니다. 그 말을 맹신하면 안 됩니다."

그래서 프랑스의 생명공학 회사 Ceres Brain Therapeutics의 CEO 토마스 주디노(Thomas Joudinaud) 같은 사람은 이렇게 말합니다.

"몽태나 시스템은 정말 흥미롭고, 우리 약에 맞을 수도 있어요."
"하지만 지금 당장은 신청 안 할 겁니다. 우리 FDA 관계가 무너지면 큰일 나니까."

즉, "돈 벌 기회"보다는 "FDA를 잃을 리스크"를 더 무서워하는 바이오 회사들이 아직은 멀찍이 지켜보고 있다는 거죠.

그럼 FDA 본연의 길은 뭐냐면요

FDA에는 이미 '확대 접근(expanded access)', 일명 '연민 사용(compassionate use)'이라는 제도가 있습니다. 중증·말기 환자 대상으로 미승인 약을 시도하게 해주는 건데, 하버드 의대 교수 애런 케셀하임(Aaron Kesselheim)에 따르면 FDA는 이런 신청의 99% 이상을 승인합니다. 게다가 신청서 작성도 45분이면 된다고.

케셀하임의 표현을 빌리면 이렇습니다.

"FDA는 병목이 아닙니다. 오히려 약을 받는 환자가 치료에 대해 알게 되는 데 기여할 수 있도록 보장하는 역할입니다."

6가격이 미쳤어요. 진짜 비싸요

가장 큰 차이점이 또 있습니다. 가격 제한이 없습니다.

FDA 확대 접근: 제조·운송·모니터링 비용만 청구 가능. 가격은 FDA에 정당화해야 함.
몽태나: 원하는 만큼 청구 가능.

Ceres의 주디노가 시사한 바로는, 희귀 질환 신약의 최근 중간 가격이 약 218,872달러(약 2.9억 원)에 달한다고 합니다. 거기에 시장 가격을 얹을 수 있다는 거예요.

비용 말고 '안전' 비용도 봅시다

돈은 회사 측 문제지만, 안전은 환자 측 문제입니다. 통계적으로 이런 점이 알려져 있어요.

1상 시험만 거쳤다고 "안전한 약"이라고 단정하면 안 됩니다.
약 17%의 약물이 3상 시험에서 안전성 부적합으로 떨어집니다.
즉, 1상을 통과했다고 FDA 승인을 받은 것도 아닌데 시중에 풀렸다는 뜻이에요.

케셀하임 교수가 단도직입적으로 말한 표현이 있습니다.

"1상 시험을 거쳤으니 안전하다고 증명됐다는 생각, 완전 잘못됐습니다."

7그래도 신청은 들어오고 있습니다

불안 요소가 많은데도 첫 신청은 이미 들어왔어요. Infinita의 미국 담당 스티븐 마틴(Stephen Martin)은 이렇게 말했습니다.

"사실 대부분의 관심이 종양학(암)과 신경퇴행성 질환 쪽에서 나오고 있다는 점이 의외였습니다. 이번 주부터 신청서 검토를 시작할 겁니다."

첫 번째 사례는 WinSanTor의 CEO 스탠리 킴(Stanley Kim)이 제출한 것입니다. 그의 회사는 말초신경병증(peripheral neuropathy) 치료제를 개발 중이에요. 암 치료나 당뇨 때문에 신경이 손상돼서 발작성 통증·저림·화끈거림이 나타나는 질환입니다. 지금 2상 임상시험(Phase II clinical trial) 중.

킴의 회사 뉴스레터 구독자만 15,000명. 그 중 일부는 약에 접근하려고 몬태나까지 갈 의향이 있다고 해요. 킴은 이렇게 덧붙입니다.

"모두 몬태나에 갈 순 없겠지만, 많은 사람이 갈 겁니다. 그리고 데이터를 받아서 임상시험 승인을 앞당기는 데 쓸 수 있습니다."

즉, 회사 입장에선 "유료 환자" + "연구 데이터"를 동시에 모을 수 있는 기회로 보이는 거죠.

8꼭 알아둬야 할 용어 10개

기사 따라 읽기 버거우셨던 분들을 위해, 자주 나온 단어만 짧게 모았습니다.

시도 권리법 (right-to-try law) — FDA 미승인 약을 중증 환자가 시도해 볼 수 있게 한 미국 법률. 현재는 몬태나가 범위를 더 넓힘.

실험적 약물 (experimental drug) — 임상시험 중이라 정식 승인을 못 받은 약. 10명에게만 시험한 약도 포함됩니다.

장수 (longevity) — 평균보다 길게 사는 것, 또는 그 분야. 라파마이신·칼로리 제한 등이 연구 중.

FDA — 미국 식품의약국. 의약품 안전성을 보는 연방 기관.

확대 접근 (expanded access / 연민 사용) — FDA가 미승인 약을 중증 환자에게 시도하게 하는 기존 제도. 99% 승인률.

말초신경병증 (peripheral neuropathy) — 암・당뇨로 인한 신경 손상. 저림·통증이 주 증상.

2상 임상시험 (Phase II clinical trial) — 약이 실제로 효과가 있는지 50~300명에게 시험하는 단계.

라파마이신 (rapamycin / sirolimus) — 이식 거부반응 억제제로 출발했지만, 장수 효과도 연구 중인 약.

생명윤리학 (bioethics) — 의학·생명공학의 윤리적 문제를 다루는 학문.

생명공학 회사 (biotech company) — 의약품을 생명과학으로 만드는 기업. 여기선 WinSanTor, Ceres 같은 회사들.

9자주 묻는 질문 (FAQ)

Q. FDA 승인 없이 팔아도 합법인 거예요?

A. 연방 단위로 보면 FDA 승인 없이 약을 판매하는 건 원칙적으로 불법입니다. 다만 몬태나 주는 "시도 권리법"이라는 주(州) 차원의 경로를 활용해, FDA의 직접 관할을 일부 우회하는 구조예요. 회사가 FDA에 책임을 물지 않을 "보증"은 따로 없어요.

Q. 한국인도 살 수 있나요?

A. 자격 요건상 "정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 성인"이면 된다고 하지만, 실제 클리닉 운영 형태·비자·대상자 정의 등은 추후 구체적으로 정해질 예정입니다. 사실상 1차 대상은 미국 내 환자에 맞춰져 있어요.

Q. "장수 약"은 어떤 게 팔리나요?

A. 현재까지 명확한 후보 리스트는 공개되지 않았습니다. 다만 위원회에 라파마이신(rapamycin) 연구자인 맷 카에버라인이 포함된 점, 인접 분야인 펩타이드·줄기세포 치료도 거론된 점을 보면, 노화 관련 후보 물질이 우선 검토될 가능성이 있습니다.

Q. 안전한가요?

A. 전문가들이 일관되게 지적하는 건, "1상 시험만 거쳤다고 안전을 보장할 수 없다"는 점입니다. 1상을 통과한 약 중 약 17%가 3상에서 안전성 부적합으로 떨어진다고 알려져 있어요.

Q. 가격이 결국 얼마쯤 될까요?

A. 한 제약회사 관계자가 시사한 수치는 20만 달러(약 2.6억 원)대입니다. 회사별로 다르지만, 시장 가격에 판매할 경우 더 높아질 수 있습니다.

10정리: 우리는 어디로 가고 있는가

몽태나의 시도는 단순한 의료 뉴스가 아닙니다. "FDA라는 안전장치를 얼마나 우회할 수 있는가"를 시험하는 사회적 실험입니다. 지지자들은 "환자 자율성"과 "혁신 가속"의 사례라고 보고, 반대론자들은 "검증 안 된 치료의 상업화"라고 봅니다.

지금으로서 객관적으로 말할 수 있는 것들은 이렇습니다.

규정은 발효되었고, 첫 신청은 들어왔으며, 클리닉은 올해 말 문을 엽니다.
FDA는 보증을 안 했습니다. 장기적으로 회사와 정부 사이 관계는 행정부에 따라 바뀔 수 있습니다.
위원회 위원은 장수 커뮤니티의 신뢰받는 인사들로 채워졌습니다.
소비자 가격은 사실상 자유 가격이며, 희귀 질환 신약의 중위값이 20만 달러가 넘습니다.

몽태나 다음에는 누가 따라 할지, 또 어떤 회사・환자가 움직일지가 핵심입니다. 의료 시장이 "정보에 입각한 동의 + 시장 가격"의 논리로 풀리게 되면, 미국 의료 패러다임의 한 축이 사실상 바뀌는 셈이에요.